Resumo:

Alerta 1949 - Maquet - Atualização de software do produto Sistema de Anestesia Flow-i (Registro 80259110091) da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Anestesia Flow-i; Nome Técnico: aparelho de anestesia. Número do registro ANVISA: 80259110091; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): C20, C30 e C40; e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Documento em anexo

Problema:

O alarme técnico gerado é um lenitivo que alerta o usuário a tomar medidas como diminuir o fluxo de gás fresco (para manter o anestésico no circuito de respiração) e/ou injetar medicamentos via intra-venosos necessários para garantir suficiente profundidade da anestesia.

Ação:

Ação de Campo Nº MCC/16/001/NU desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.  Atualização de Software de Sistema de Anestesia.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 006 028 137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - BARRA FUNDA/SP - SÃO PAULO - TEL: (11) 2608-7400.

Fabricante: MAQUET CRITICAL CARE AB - RÖNTGENVÄGEN 2 - 17154 - SOLNA - SUÉCIA

### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Recomendações:

O alarme técnico gerado é um lenitivo que alerta o usuário a tomar medidas como diminuir o fluxo de gás fresco (para manter o anestésico no circuito de respiração) e/ou injetar medicamentos via intra-venosos necessários para garantir suficiente profundidade da anestesia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de distribuição

Referências: